UNIDAD ELECTROQUIRÚRGICA (ELECTROBISTURÍ) MEGADYNE, ACCESORIOS Y REPUESTOS - MEGADYNE - UNIDAD ELECTROQUIRURGICA (ELECTROBISTURÍ) MEGADYNE, ACCESORIOS Y REPUESTOS - MEGADYNE MEDICAL PRODUCTS, INC.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| UNIDAD ELECTROQUIRÚRGICA (ELECTROBISTURÍ) MEGADYNE, ACCESORIOS Y REPUESTOS - MEGADYNE - UNIDAD ELECTROQUIRURGICA (ELECTROBISTURÍ) MEGADYNE, ACCESORIOS Y REPUESTOS - MEGADYNE MEDICAL PRODUCTS, INC. | 2023EBC-0009727-R1 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad sobre ciertas referencias de los electrodos de retorno reutilizables para pacientes MEGADYNE MEGA SOFT y MEGA 2000: se ha limitado la población para la que está previsto su uso a pacientes mayores de 12 años.
Nota: J&J Medtech informa que los códigos de referencia mencionados, no son comercializados en Colombia.
Antecedentes
Equipo electromédico adecuado para permitir realizar procedimientos quirúrgicos tales como corte o coagulación de tejidos biológicos, mediante el empleo de una corriente de alta frecuencia.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se
notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a
seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a
seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor
o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado
a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS-ESPAÑA: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/109260