UROCOLOR 10
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| UROCOLOR 10 | INVIMA 2023RD-0002443-R1 | — | U100H058AA, U100H063AC, U100H064AA, U100I023AB, U100I031AC, U100I032AA y U100I037AB |
Descripción del caso
El fabricante ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC, notifica que las muestras de pacientes analizadas con los lotes U100H058AA, U100H063AC, U100H064AA, U100I023AB, U100I031AC, U100I032AA y U100I037AB, del producto UroColor 10, pueden arrojar resultados de falsos positivos para la presencia de leucocitos.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ABBOTT RAPID DIAGNOSTICS COLOMBIA S.A.S