Válvula Cardiaca Auto - Expansible Sin Sutura Perceval S Sorin
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Válvula Cardiaca Auto - Expansible Sin Sutura Perceval S Sorin | 2014DM-0012018 | Sorin Group Italia S.R.L | — |
Descripción del problema
El fabricante ha detectado el aumento de casos en el cual dispositivos referenciados pueden presentar insuficiencia, causados principalmente por la sobredimensión de la válvula que conduce al "plegamiento del stent" además de otras causas, ocurriendo con mayor frecuencia en los tamaños S y M, esta situación podría potencialmente conllevar a que se presenten eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
2. Verifique si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingrese a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario, o gratis desde su celular Tigo o Movistar teniendo en cuenta los siguientes pasos:
a) Seleccione la opción, “2. Consulta registro sanitario Invima”
b) Luego seleccione el número del producto que se desea consultar, ejemplo: 1. alimentos, 2. medicamentos, 3. Bebidas alcohólicas, etc.
c) Ingrese el número (alfanumérico) del registro sanitario que aparece en el empaque del producto.
d) Finalmente a través de un mensaje de texto llegará la información de los principales datos del registro sanitario.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.