Varios productos de diagnóstico in vitro para el virus SARS-CoV-2 falsificados
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Varios productos de diagnóstico in vitro para el virus SARS-CoV-2 falsificados | — | — | — |
Descripción del problema
La OMS está recibiendo repetidas notificaciones sobre kits analíticos de calidad subestándar o falsificados que pretenden servir para diagnosticar la COVID-19 , detectar el virus SARS-CoV-2 o los anticuerpos específicos contra dicho virus. Véase la Alerta de Productos Médicos n.º3/2020 de la OMS (anexo).
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
No adquirir en línea kits analíticos para la COVID-19 o el virus SARS-CoV-2.
Verifique si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingresando a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario o en el enlace:
https://www.invima.gov.co/autorizaciones-de-fabricacion-e-importacion-para-vitales-no-disponibles
Póngase en contacto con el Invima al Correo electrónico: reactivovigilancia@invima.gov.co, informando la situación.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Atenerse a las estrategias de realización de pruebas y los algoritmos diagnósticos recomendados por la OMS para la COVID-19.
2. Adquirir los productos a una fuente fiable como puede ser el fabricante legal o un operador económico (agente, distribuidor, proveedor o representante autorizado) de confianza.
a) Pedir una copia de la licencia o certificado que autoriza al proveedor a vender o distribuir el producto en Colombia
b) No comprar en línea kits analíticos de fuente desconocida.
c) Consultar al Invima en caso de dudas sobre la calidad, seguridad o desempeño del producto.
d) Solicitar una copia del certificado de análisis del fabricante (no del proveedor) para cada lote o serie.
e) Cotejar el etiquetado del producto recibido con los datos que figuran en el certificado de aprobación o autorización, en el sitio web del Invima y en el sitio web del fabricante.
3. Leer cuidadosamente las instrucciones del producto para comprender claramente su finalidad de uso.
4. Emplear el anexo para determinar, dentro de un margen de duda razonable, que el producto es auténtico, y ponerse en contacto con el Invima y la OMS en caso de incertidumbre.
5. Utilizar materiales de control de calidad y participar en programas externos de evaluación de la calidad (pruebas de competencia).
6. Notificar al fabricante cualquier problema o acontecimiento adverso relacionado con el producto utilizando un formulario de reclamación.
7. Reporte los efectos indeseados asociados a la utilización de los productos de diagnóstico in vitro para el virus SARS-CoV-2 falsificados, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Absténganse de distribuir y comercializar el producto fraudulento, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
2. Reporte los efectos indeseados asociados a la utilización de los productos de diagnóstico in vitro para el virus SARS-CoV-2 falsificados, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilacia y Seguridad del Paciente, se realice la búsqueda activa para la detección de efectos Indeseados que involucren productos de diagnóstico in vitro para el virus SARS-CoV-2 falsificados y se notifiquen al Invima.