Ventilador controlado de cuidados intensivos Hamilton
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ventilador controlado de cuidados intensivos Hamilton | 2008EBC-0001977 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado un problema relacionado con las tareas de la interfaz gráfica de usuario abortadas, que llevan a reiniciar el panel de interacción con el usuario (monitor), este comportamiento está contemplado para las pérdidas de comunicación entre el monitor y la unidad ventilatoria, que pueden incluir apagones breves en el panel, reiniciar pantallas con o sin interrupción del progreso y fallas en la pantalla, resaltando que la ventilación continuará como está establecida. Sin embargo, varios errores no detectados dentro del código del software han provocado que su ocurrencia sea más frecuente de lo esperado, esto podría generar retrasos en la atención y la potencial presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra.filecamp.com/public/file/3oxz-9jm44pp8