VENTILADOR MECÁNICO ETERNITY SH300 (compresor)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VENTILADOR MECÁNICO ETERNITY SH300 (compresor) | No tiene (Dispositivo Médico Vital No Disponible) | — | seriales “TODOS” |
Descripción del caso
El importador SALUD SEGURA informa que se ha detectado la presencia de un olor particular del compresor cuando el equipo es usado por primera vez, pues en el proceso de producción se agregan recubrimientos a los componentes y placas de circuito; la causa principal que genera el olor particular está asociada con la falta o escaso intercambio de aire en el entorno circundante del compresor, lo que genera saturación de aire y posterior olor particular, otro factor son altas concentraciones de material particulado, encontrado al interior del compresor y en los filtros de espuma de poliuretano, situación que genera un aumento de temperatura interna y sobrecalentamiento del equipo. Este olor se disipa en aproximadamente una semana y no genera ningún tipo de riesgo para los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
IMPORTADOR: SALUD SEGURA R Y L S.A.S