Ventiladores mecánicos Respironics Philips
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ventiladores mecánicos Respironics Philips | 2010EBC-0006197 | — | Específicos con PCBA P/N 1055906, ver anexo. |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que los equipos referenciados pueden tener una afectación generada por mala conexión de la soldadura y en uno de sus componentes electrónicos en la board de alimentación PCBA (número 1055906).. Esa situación genera que el equipo active una alarma de alta prioridad visual y auditiva de “Comprobación de la ventilación” o en otros casos se apague por completo sin previo aviso, ocasionando la interrupción de la terapia ventilatoria y su complicaciones clínicas. Todo lo anterior, puede ocasionar que se desencadenen eventos adversos serios sobre los pacientes en los que se utilice el dispositivo.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren la utilización del producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/xHB2sfbLvLI