VIDAS HIV DUO AG/AB (HIV)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VIDAS HIV DUO AG/AB (HIV) | INVIMA 2025RD-0009246 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante bioMérieux notifica que tras ejecutar una calibración de la prueba VIDAS® HIV DUO AG/AB (ref. 424480) en VIDAS® KUBE (ref. 423912), el instrumento no logra calcular el resultado y muestra el error 3502: «Imposible calcular el resultado». Después de que ocurre este error, no se puede utilizar el ensayo VIDAS® VIH DUO AG/AB.
Nota: el importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que la referencia no ha sido importada, ni comercializada en el país, y por lo tanto, no se requiere implementar ninguna acción.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"