VIROCLEAR
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VIROCLEAR | 2024RD-0008879 | — | 106680 |
Descripción del caso
El fabricante Bio-Rad Laboratories, Inc. ha reportado un problema de compatibilidad con el lote 106680 de su control de calidad Viroclear, el cual genera resultados falsamente positivos o intermedios para la prueba de hepatitis B (HBsAg) únicamente cuando se procesa en el equipo VITROS XT 7600 de Ortho Clinical Diagnostics. Las verificaciones confirmaron que este lote funciona correctamente como negativo en plataformas de otras marcas (Roche y Siemens) y que otros lotes del control operan con normalidad en el analizador VITROS. Por lo tanto, el defecto se debe a una interacción específica entre este lote y el sistema analítico de Ortho, lo que provoca rechazos erróneos en la validación de la prueba e impide que el laboratorio pueda liberar los resultados de los pacientes con normalidad.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador