VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM-SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600, ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM-SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2019DM-0019262 | — | Varios |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Chemistry e Integrated de VITROS, debido a la posibilidad de que, al utilizar determinados paquetes de diluyentes, estén caducados o no, es posible que se generen resultados con un código RE (Reactivo caducado), a pesar de que la opción "Utilizar reactivos caducados" no esté activada en su sistema.
Nota: Esta nota de seguridad también aplica para el SISTEMA VITROS 4600 - VITROS 4600 con RS 2021DM-0006924-R1
Antecedentes
ESTE EQUIPO ESTÁ INDICADO PARA USO EN LA MEDICIÓN IN VITRO CUANTITATIVA, SEMICUANTITATIVA Y CUALITATIVA DE UNA VARIEDAD DE LOS ANALITOS DE INTERÉS CLÍNICO.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS - ESPAÑA