VITROS® Chemistry Product HbA1c Reagent
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS® Chemistry Product HbA1c Reagent | INVIMA 2015RD-0003162 | — | 14-6565, 14-6643, 15-6760, 15-6761, 16-6946, 17-7031, 18-7230, 18-7245, 19-7440, 19-7499, 20-7645, 21-7882, 21-7917. |
Descripción del caso
Ortho - Clinical Diagnostics INC, informó que el ensayo VITROS® Chemistry Product HbA1c utilizado en el sistema VITROS XT 7600 no cumple con los criterios revisados de la certificación del Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina (NGSP) de 2019. El NGSP recomienda que todos los fabricantes de hemoglobina A1c certifiquen que sus métodos y los reactivos de HbA1c cuenten con trazabilidad al Método de Referencia Control y Complicaciones de la Diabetes, la certificación requiere que 36 de las 40 muestras predigan dentro del 5% de los resultados del laboratorio de referencia. Por lo tanto, es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias dispuestas en la nota de seguridad emitida por casa matriz.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Española De Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/kJyhFohjtYg