VITROS® Chemistry Products 7 % BSA, VITROS® Chemistry Products Urine Electrolyte Diluent
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS® Chemistry Products 7 % BSA, VITROS® Chemistry Products Urine Electrolyte Diluent | INVIMA 2017RD-0004166, INVIMA 2017RD-0000207-R1 | — | Este problema afecta a todos los lotes caducados, actuales y futuros liberados. |
Descripción del caso
Ortho Clinical Diagnostics determinó que el BSA al 7% de VITROS y el diluyente de electrolitos en orina (UED) de VITROS no cumplen con el tiempo de almacenamiento actual en el analizador, establecido en ≤ 7 días cuando se almacenan en el sistema VITROS 250/350 en una copa de 2 ml solamente.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante (ANSM)
http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Consommable-Diluant-electrolytique-urinaire-UED-VITROS-Chemistry-Products-et-Vitros-Chemistry-Products-BSA-7-Ortho-Clinical-Diagnostics-Information-de-securite