VITROS CHEMISTRY PRODUCTS AMYL SLIDES, VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PERFORMANCE VERIFIER I y II
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS CHEMISTRY PRODUCTS AMYL SLIDES, VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PERFORMANCE VERIFIER I y II | INVIMA 2017RD-0000297-R1, INVIMA 2017RD-0000296-R1 | — | Todos los lotes caducados, vigentes y futuros liberados. |
Descripción del caso
Ortho - Clinical Diagnostics INC, en su calidad de fabricante confirmó que pueden observarse impresiciones con muestras de control de calidad y de pacientes cuando utilizan slides VITROS AMYL. Los datos estadísticos de los controles de calidad de algunos laboratorios han mostrado SD que son más grandes que la SD intra-laboratorio en las hojas del ensayo de control de los VITROS Performance Verifiers, el fabricante también indica haber recibido quejas relacionadas con datos de QC de VITROS AMYL que exceden la SD intra-laboratorio al utilizar los controles de otros fabricantes. A razón de esta situación se actualizaran las tablas de precisión de las Instrucciones de Uso.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Healthy Canadians
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73305r-eng.php