VITROS® Chemistry Products Calibrator Kit 2
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS® Chemistry Products Calibrator Kit 2 | INVIMA 2017RD-0000283-R1 | — | 277, 288,298, 219 |
Descripción del caso
Ortho - Clinical Diagnostics, en su calidad de fabricante, advierte que existe la posibilidad de resultados desviados negativamente en muestras de orina cuando se usan ensayos VITROS slides de Sodio (Na+), después de calibrar con los lotes afectados del VITROS Calibrator Kit 2, así mismo el control de calidad pueden estar fuera de los intervalos esperados. Por este motivo, el fabricante, ha definido algunas medidas para los laboratorios que procesan muestras de orina en VITROS slides de Na+ y calibran con el VITROS Calibrator Kit 2, por lo tanto, es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Española De Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/mUw8RGdHNs4