VITROS Chemistry Products CKMB Slides
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS Chemistry Products CKMB Slides | INVIMA 2017RD-0000297-R1 | — | Recubrimientos 0230, 0231, 0233, 0235, 0239 (todos los números de lote) |
Descripción del caso
Ortho-Clinical Diagnostics, en su calidad de fabricante, informa que según la actual sección “interferencias conocidas” de las IFU de los Slides VITROS CKMB, un total de actividad CK mayor que 1000 U/L puede resultar en resultados CK-MB falsamente elevados. Las muestras con un total de CK >1000 U/L se deben diluir antes del análisis. Por lo tanto, la CK no impactará normalmente los resultados de VITROS CKMB por debajo del resultado de CK de 1000 U/L, y aclara que los recubrimientos afectados de VITROS CKMB Slides impactados no inhiben adecuadamente la CK-MM hasta un total de CK >1000 U/L, por ende las muestras con valores totales de CK inferior a 1000 U/L pueden exhibir resultados falsamente elevados de VITROS CKMB Slides
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Española De Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/K5H3-Mh4ICI