VITROS Chemistry Products Performance Verifier I, VITROS Chemistry Products Performance Verifier II y VITROS Chemistry Products CHE Slides
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS Chemistry Products Performance Verifier I, VITROS Chemistry Products Performance Verifier II y VITROS Chemistry Products CHE Slides | INVIMA 2017RD-0000296-R1 / INVIMA 2017RD-0000297-R1 | — | Todos los lotes actuales y futuros |
Descripción del caso
El fabricante QuidelOrtho notifica que el reactivo VITROS PERFORMANCE VERIFIERS I Y II, cuando se almacena a una temperatura 2- 8°C, mantiene la estabilidad reconstituida hasta por 48 horas. Sin embargo, es posible que no mantengan esta estabilidad hasta 7 días para la colinesterasa (CHE), como se especifica en las instrucciones de uso Performance Verifier.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
TGA "AUSTRALIAN GOVERNMENT"