VITROS® Chemistry Products TBIL Slides, VITROS® Chemistry Products BuBc Slides, VITROS® XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS® Chemistry Products TBIL Slides, VITROS® Chemistry Products BuBc Slides, VITROS® XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides | INVIMA 2017RD-0000301-R1, INVIMA 2019RD-0005571 | — | Ver anexo |
Descripción del caso
Ortho Clinical Diagnostics, informa que el medicamento Eltrombopag puede afectar los resultados de los ensayos VITROS® Chemistry Products TBIL Slides, VITROS® Chemistry Products BuBc Slides, VITROS® XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides (la ALKP no está afectada). El Eltrombopag causa una interferencia espectral a las longitudes de onda donde estos ensayos VITROS son medidos. A razón de esta situación, las instrucciones de uso serán actualizadas para indicar el Eltrombopag como un interferente conocido.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Española De Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/j54T0PuCleQ