VITROS® Chemistry Products TIBC Kit
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS® Chemistry Products TIBC Kit | INVIMA 2016RD-0000201-R1 | — | Todos los lotes actuales y nuevos |
Descripción del caso
Ortho Clinical Diagnostics, informa que ha implementado un nuevo lote de carbonato de magnesio (MgCO3), componente importante en el método de referencia TIBC MgCO3/Ferene, que se utiliza para mantener la trazabilidad de la calibración del Reactivo VITROS TIBC Kit; este nuevo lote de MgCO3 ha provocado un cambio en el rendimiento del método MgCO3/Ferene y por ende un cambio en el rendimiento de VITROS TIBC Kit. Se sabe que el MgCO3 tiene una variabilidad de lote a lote, inherente al material. El cambio potencial en los valores de TIBC en muestras de pacientes será aproximadamente 80 μg/dL más bajo en todo el rango de medición. Es necesario que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas pertinentes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Nacional De Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/33868/6237392/Carta+ao+Cliente/01b046e1-e8b9-4780-95df-14e935af0d35