VITROS® Chemistry Products TIBC Kit
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS® Chemistry Products TIBC Kit | INVIMA 2016RD-0000201-R1 | — | Todos los lotes actuales y nuevos |
Descripción del caso
Ortho Clinical Diagnostics, informa que ha implementado un nuevo lote de carbonato de magnesio (MgCO3), componente importante en el método de referencia TIBC MgCO3/Ferene, que se utiliza para mantener la trazabilidad de la calibración del Reactivo VITROS TIBC Kit; este nuevo lote de MgCO3 ha provocado un cambio en el rendimiento del método MgCO3/Ferene y por ende un cambio en el rendimiento de VITROS TIBC Kit. Se sabe que el MgCO3 tiene una variabilidad de lote a lote, inherente al material. El cambio potencial en los valores de TIBC en muestras de pacientes será aproximadamente 80 μg/dL más bajo en todo el rango de medición. Es necesario que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas pertinentes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Nacional De Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/33868/6237392/Carta+ao+Cliente/01b046e1-e8b9-4780-95df-14e935af0d35