VITROS Immunodiagnostic Products Anti HAV Total Reagent Pack / Calibrator
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS Immunodiagnostic Products Anti HAV Total Reagent Pack / Calibrator | INVIMA 2022RD-0004249-R1 | — | 6672, 6680, 6690, 6720, 6740, 6760 |
Descripción del caso
Ortho-Clinical Diagnostics ha informado que los lotes correspondientes a las generaciones (GEN) 35, 36 y 37 pueden presentar variaciones de rendimiento durante su vida útil, generando resultados con sesgo positivo a medida que el producto envejece.
Antecedentes
Para uso diagnóstico in vitro. Determinación cualitativa de anticuerpos frente al virus de la hepatitis A humana (anti-HAV) en suero o plasma humanos (EDTA, heparina o citrato), mediante los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECI/ECIQ/3600 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600. El calibrador se utiliza para la calibración de estos sistemas para dicha determinación.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador