VITROS Immunodiagnostic Products Anti HAV Total Reagent Pack / Calibrator
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS Immunodiagnostic Products Anti HAV Total Reagent Pack / Calibrator | INVIMA 2022RD-0004249-R1 | — | 6672, 6680, 6690, 6720, 6740, 6760 |
Descripción del caso
Ortho-Clinical Diagnostics ha informado que los lotes correspondientes a las generaciones (GEN) 35, 36 y 37 pueden presentar variaciones de rendimiento durante su vida útil, generando resultados con sesgo positivo a medida que el producto envejece.
Antecedentes
Para uso diagnóstico in vitro. Determinación cualitativa de anticuerpos frente al virus de la hepatitis A humana (anti-HAV) en suero o plasma humanos (EDTA, heparina o citrato), mediante los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECI/ECIQ/3600 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600. El calibrador se utiliza para la calibración de estos sistemas para dicha determinación.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador