VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS ANTI- HBS REAGENT PACK/CALIBRATORS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS ANTI- HBS REAGENT PACK/CALIBRATORS | INVIMA 2022RD-0000356-R3 | — | 5051, 5060, 5070, 5081, 5090 y 5100 |
Descripción del caso
Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho™) notificó que los lotes mencionados en la alerta del reactivo VITROS Anti-HBs Reagent Pack/Calibrators, pueden experimentar un aumento de los fallos de calibración o un aumento de la imprecisión para el control de calidad negativo y las muestras de pacientes si se realiza una calibración correcta.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
MEDICINES & HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY (MHRA), enlace: https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/bthC80I2xq9DSdug