Vitros Immunodiagnostic Products Myoglobin Calibrators
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Vitros Immunodiagnostic Products Myoglobin Calibrators | INVIMA 2017RD-0004078 | — | Lotes 1271 a 1310 (caducados) y Lotes 1315 y posteriores (válidos) |
Descripción del caso
Ortho Clinical Diagnostics notificó un problema de estabilidad con los calibradores de Mioglobina VITROS, lo que puede generar fallas en el índice de señal del calibrador (CSI) y resultados atípicos de control de calidad después de una calibración satisfactoria. Para el caso de Colombia solo fue importado el lote 1340, el cual no ha sido comercializado.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios "ANSM"
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactifs-Echantillons-d-etalonnage-VITROS-Immunodiagnostic-Products-Myoglobin-Ortho-Clinical-Diagnostic-France-Information-de-securite