VITROS® Immunodiagnostic Products Progesterone 2 Reagent Pack VITROS® Immunodiagnostic Products Progesterone 2 Calibrators
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS® Immunodiagnostic Products Progesterone 2 Reagent Pack VITROS® Immunodiagnostic Products Progesterone 2 Calibrators | INVIMA 2025RD-0009359 | — | 0050, 0060 0070, 0080 y 0090. |
Descripción del caso
El fabricante QuidelOrtho ha notificado un problema relacionado con los calibradores VITROS® Progesterone 2 (Prog2). La investigación realizada evidenció un aumento inesperado de la señal a lo largo del tiempo en los calibradores VITROS® Prog2, niveles 2 y 3.
Esta situación puede generar:
Fallos de calibración al intentar calibrar los lotes afectados del paquete de reactivos VITROS® Progesterone 2 (Prog2).
Fallos en el control de calidad (CC), con resultados superiores a los límites establecidos, como consecuencia de una calibración subóptima al procesar los lotes afectados del paquete de reactivos.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"