Vitros Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack 1/2
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Vitros Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack 1/2 | INVIMA 2016RD-0000189-R1 | — | 2601 |
Descripción del caso
Ortho Clinical Diagnostics ha confirmado que el Reactivo Vitros Vitamine B12, Pack 1 y 2 de lote 2601, presenta aumento de fallas de calibración.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse
de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de
acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Nacional para la Seguridad de Drogas y Productos de la Salud (ANSM).
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Cartouche-de-reactifs-1-et-2-Vitros-immunodiagnostics-products-Vitamine-B12-Ortho-clinical-Diagnostics-Rappel