Vitros Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack 1/2
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Vitros Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack 1/2 | INVIMA 2016RD-0000189-R1 | — | 2601 |
Descripción del caso
Ortho Clinical Diagnostics ha confirmado que el Reactivo Vitros Vitamine B12, Pack 1 y 2 de lote 2601, presenta aumento de fallas de calibración.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse
de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de
acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Nacional para la Seguridad de Drogas y Productos de la Salud (ANSM).
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Cartouche-de-reactifs-1-et-2-Vitros-immunodiagnostics-products-Vitamine-B12-Ortho-clinical-Diagnostics-Rappel