VITROS™ Immunodiagnostic Products Progesterone 2 Calibrators y VITROS™ Immunodiagnostic Products Progesterone 2 Reagent Pack
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS™ Immunodiagnostic Products Progesterone 2 Calibrators y VITROS™ Immunodiagnostic Products Progesterone 2 Reagent Pack | INVIMA 2026RD-0000214-R2 | — | 0140, 0150, 0160, 0140, 0150 y 0160 |
Descripción del caso
El fabricante QuidelOrtho™ informó sobre una situación que afecta a los calibradores de progesterona 2 (Prog2), relacionada con un incremento inesperado de la señal a lo largo del tiempo, lo que podría ocasionar fallas en la calibración y/o en los resultados del control de calidad (CC).
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"