XPERT MRSA/SA BLOOD CULTURE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| XPERT MRSA/SA BLOOD CULTURE | INVIMA 2018RD-0005132 | — | 15003 / 1000939567 |
Descripción del caso
El fabricante CEPHEID notifica error de los kits del reactivo Xpert® MRSA/SA BC de la serie 1000939567 del lote 15003 con el número de pieza anterior GXMRSA/SA-BC-CE-10, a pesar de que ya habían realizado la transición y se había comenzado a utilizar la nueva referencia GXMRSA/SABC-CE-10.
Nota: el importador notifica que este informe se seguridad no afecta a Colombia, ya que actualmente no se ha comercializado en este país el lote impactado, y por lo tanto, no se requiere implementar ninguna acción.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/reactif-xpert-mrsa-sa-bc-cepheid