Este formato está destinado a la evaluación de solicitudes de modificación en la seguridad y eficacia de medicamentos y productos biológicos registrados sanitariamente. Permite registrar cambios en indicaciones, dosificación, grupo etario, vía de administración, etiquetado, contraindicaciones, precauciones, advertencias, reacciones adversas, interacciones y documentos anexos. Incluye información sobre el solicitante, el producto y antecedentes de trámites previos.