El Decreto número 4725 de 2005 regula el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Establece los requisitos y procedimientos para la producción, procesamiento, almacenamiento, comercialización, importación y exportación de estos productos, así como las definiciones y buenas prácticas de manufactura aplicables. El decreto es de obligatorio cumplimiento para todas las personas y empresas que operan en el sector de dispositivos médicos, exceptuando los dispositivos sobre medida y reactivos de diagnóstico in vitro.