Guía técnica que presenta recomendaciones para el análisis e interpretación de estudios de estabilidad en productos farmacéuticos, orientada a solicitudes de registro y modificaciones que afecten la estabilidad. Incluye criterios para extrapolación de vida útil, establecimiento de periodos de reanálisis y consideraciones sobre condiciones de almacenamiento, así como la evaluación de atributos críticos que influyen en la calidad y desempeño de los IFAs y PFTs.