Este reglamento define los requisitos para el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de farmacovigilancia que deben presentar los titulares de registro sanitario y fabricantes. El documento, emitido por el Director General (E) del INVIMA, se fundamenta en varios decretos y leyes nacionales, y busca fortalecer la vigilancia sanitaria y el control de calidad de productos que puedan afectar la salud pública.