Objetivo de la línea
Contribuir al fortalecimiento de la regulación sanitaria técnica en Colombia sobre Terapias Avanzadas (TA), mediante investigación aplicada y con un enfoque en el análisis técnico de trámites regulatorios, evaluación normativa comparada e identificación de oportunidades de mejora para la toma de decisiones basadas en evidencia.
Justificación
La regulación de las Terapias Avanzadas (TA) actualmente presenta retos singulares debido a su elevada complejidad técnica, su carácter emergente y su potencial impacto en enfermedades graves o raras. Estos productos requieren procesos de evaluación diferenciados, normativas flexibles basadas en riesgo e instituciones con capacidades técnicas especializadas. Actualmente, la regulación de TA en muchos países de Latinoamérica es incipiente y fragmentada, lo que genera incertidumbre para la industria, la academia y los pacientes. El INVIMA, mediante esta línea, podrá desarrollar lineamientos técnicos y regulatorios basados en riesgo, adaptados a la realidad nacional pero alineados con estándares internacionales.
Ejes temáticos
Consolidar capacidades en vigilancia sanitaria mediante estudios
Mapear marcos regulatorios comparados y adaptarlos al contexto nacional.
Generar herramientas técnicas y guías metodológicas para la evaluación de calidad, seguridad y eficacia de TA.
Fomentar la colaboración academia-industria-regulador en proyectos de investigación traslacional.
Resultados esperados
- Estudios técnicos sobre trámites regulatorios de terapias avanzadas en Colombia.
- Artículos científicos y documentos de política pública sobre regulación de terapias avanzadas.
- Matrices comparativas de marcos regulatorios internacionales.
- Propuestas de mejora normativa, operativa o técnica aplicables al contexto colombiano.
- Presentaciones en congresos o seminarios técnicos especializados.
- Insumos técnicos para actualizaciones regulatorias nacionales.
Impactos esperados
- Uso de evidencia técnica propia para ajustar normas o procesos regulatorios de terapias avanzadas.
- Mejora en la eficiencia, coherencia y calidad de los trámites evaluativos.
- Fortalecimiento institucional y posicionamiento como referente regional en regulación de terapias innovadoras.
- Aportes a la modernización del marco normativo de terapias avanzadas.
- Contribución a la formulación de políticas públicas informadas en salud e innovación.
- Creación de un entorno regulatorio basado en evidencia, adaptado al riesgo y a la equidad.
- Promoción del acceso seguro, oportuno y equitativo a terapias avanzadas para la población colombiana.