BAYER S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y formas farmaceuticas mencionados a continuacion: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. solidos: tabletas sin cubierta, tabletas y polvos efervecentes. Y para el acondicionamiento primario envase en blister y frasco de medicamentos no esteriles con base en principios activos comunes en forma farmaceutica de capsulas blandas de gelatina, ovulos y tabletas. y para el acondicionamiento primario envase en sachets (sobres) y acondicionamiento secundario, de medicamentos no esteriles con base en principios activos comunes en forma farmaceutica de capsulas blandas de gelatina. Y para acondicionamiento secundario (etiquetado, estuchado, desestuchado y codificado) de medicamentos esteriles y no esteriles con base en principios activos antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), hormonas (de tipo sexual y no sexual), antineoplasicos, inmunosupresores y comunes en formas farmaceuticas solidas, liquidas y semisolidas que no requieran cadena de frio. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de tabletas efervescentes se realiza en areas de fabricacion con humedad relativa menor al 18%. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.