BLAU FARMACEUTICA S.A. FILIAL SAO PAULO

Cumple condicionado con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: Fisicos: pruebas organolepticas, descripcion, solubilidad, perdida por secado, residuo de ignicion, rotacion especifica, punto de fusion, determinacion del ph, metales pesados, identificacion, sustancias insolubles, tamaño de particulas, densidad, claridad de la solucion, color de la solucion, acidez o alcalinidad, limite de residuos no volatiles, material particulado, dimensiones, peso promedio, uniformidad, solventes residuales, hermeticidad, volumen, tiempo de reconstitucion, conteo de particulas, voltametria, entre otros. Fisicoquimicos: espectrofotometria uv / vis, espectrofotometria infrarrojo – ir, espectrofotometria de absorcion atomica – aa, espectroscopia de fluorescencia, cromatografia liquida de alta eficiencia – hplc, cromatografia de capa fina – tlc, cromatografia de gases – gc, determinacion del contenido de agua por karl fischer, carbono organico total – toc, titulacion potenciometrica, titulacion volumetrica Microbiologicos: prueba de recuento de microorganismos totales, prueba de esterilidad, prueba de endotoxinas. Ensayos y/o estudios: estudios de estabilidad, validacion / verificacion / transferencias de metodologias analiticas. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, producto en proceso/semielaborado, producto terminado, agua, productos en estabilidad, materiales de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (director tecnico), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos (fisicoquimicos, microbiologicos y estudio y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Y se amplia el concepto tecnico para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: Fisicos: viscosidad Microbiologicos: prueba de microorganismo especificos, valoraciones microbiologicas – antibioticos. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, producto en proceso/semielaborado, producto terminado, agua, productos en estabilidad, materiales de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (director tecnico), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos (fisicoquimicos, microbiologicos y estudio y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.