BLAU FARMACEUTICA S.A.

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio, por lo tanto el concepto técnico para los métodos de análisis y técnicas analíticas citados a continuación: 1. fisicos: pruebas organolépticas, descripción, solubilidad, pérdida por secado, residuo de ignición, rotación específica, punto de fusión, ph, metales pesados, sustancias insolubles, tamaño de partículas, densidad, claridad de la solución, acidez o alcalinidad, límite de residuos no volátiles, material particulado, disolución, dureza, friabilidad, dimensiones, peso promedio, uniformidad, desintegración, hermeticidad, volumen, tiempo de reconstitución, conteo de partículas, osmolaridad, cristalinidad, aldehídos, ceniza sulfatada, conductividad, granulometría, índice de yodo, índice de peróxido, índice de refracción, peróxidos, residuo de evaporación, solventes orgánicos volátiles, viscosidad, turbidimetría, viscosimetría, potenciometría, conductimetría, colorimetría, entre otros. 2. fisicoquímicos: carbono orgánico total - toc espectrofotometría uv / vis infrarrojo - ir cromatografía líquida de alta eficiencia - hplc cromatografía de capa fina - tlc determinación del contenido de agua por karl fischer cromatografía de gases – cg titulación volumétrica. 3. microbiológico: recuento microbiológico esterilidad prueba de endotoxinas. 4. ensayos y/o estudios: estabilidades validaciones de metodologías analíticas / verificación compendial y transferencias analíticas. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase y empaque desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudios de estabilidad y demás ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificación de bpl, deberán ser notificadas al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.