ANOVIS INDUSTRIAL FARMACEUTICA LTDA

Cumple con las buenas practicas de laboratorio por lo tanto se renueva el concepto tecnico para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: Fisicos: pruebas organolepticas (aspecto, descripcion, color), solubilidad, claridad de la solucion, viscosidad, conductividad, perdida por secado, perdida por ignicion, granulometria, punto de fusion, rotacion optica, determinacion de superficie especifica, microscopia, volumen compactado, punto de solidificacion, densidad aparente, punto de congelacion, peso promedio, uniformidad de contenido por peso, dureza, desintegracion, friabilidad, ph. ensayos limite, acidez, alcalinidad, indice de yodo, indice de saponificacion, indice de peroxido, indice de hidroxilo, metales pesados, entre otros. Fisicoquimicos: cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc / uplc); cromatografia de gases (gc); cromatografia de capa delgada (tlc); espectrofotometria infrarroja (ir - raman); espectrofotometria (uv-vis); espectrofotometria de absorcion atomica (aa); titulaciones volumetricas; determinacion de contenido de agua por karl fischer; disolucion; carbono organico total (toc) Microbiologicos: prueba de recuento de microorganismos totales; prueba de microorganismo especificos; prueba de identificacion de microrganismos. Ensayos y/o estudios: estudios de estabilidad; validacion / verificacion / transferencias de metodologias analiticas; pruebas de eficacia antimicrobiana. Notas aclaratorias: Los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto a granel, producto semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. Todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (responsable sanitario), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos (fisicoquimicos, microbiologicos y estudio y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Notas aclaratorias. 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, productos en estabilidad, desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudios de estabilidad y demás ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificación de bpl, deberán ser notificadas al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.