ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos: caracteristicas fisicas (forma, color y grabado) 2. fisicoquimicos: cromatrografia liquida de alta eficiencia (hplc), espectrofotometria uv/vis, disolucion. 3. ensayos y/o estudios: validacion/verificacion y/o transferencias de metodos analiticos Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de producto a granel, producto terminado, dimensionales de material de envase y empaque, productos en estabilidad, agua, desde la recepcion de la muestra dada, hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los analisis, tecnicas y estudios descritos anteriormente para analisis fisicoquimicos.} 3. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (responsable sanitario) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.