Información Técnica
Estado de Certificación
Vigente
Número de Resolución
2022018230
Concepto Corto
Pendiente Inspección
Concepto Detallado
Cumple con las buenas prácticas de laboratorio, para los análisis y/o tecnicas analíticas, citados a continuación:
1. físicos: análisis organoleptico, punto de fusión, ph, densidad, residuos de ignición, peso específico, solubilidad, cenizas sulfatadas, viscosidad, perdidas por secado, claridad de solución, índice de saponificación, índice de iodo, índice de acidez, índice de hidroxilo, azucares reductores, conductividad, ácidez alcalinidad, contenido de aceite, granulometría, entre otros.
2. fisicoquímicos: cromatografía de gases (gc), cromatografía liquida de alta eficiencia hplc y tlc, titulaciones (volumetría y potenciometricas), espectrofotometría de absorción atómica, espectrofotometría uv-vis
Espectrofotometría infrarroja (ir),
3. microbiológicos: identificación de microorganismos.
4. ensayos y/o estudios: estudios de estabilidad, validación y verificación de metodologías analíticas, transferencias de metodologías analíticas
5. notas aclaratorias:
1. el concepto tecnico antes mencionado autoriza exclusivamente para el análisis de control de calidad de material prima, control en proceso, producto terminado, producto semi-terminado, agua, material de envase y empaque, productos en estabilidad, desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis.
2. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y / o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudios de estabilidad y demás ensayos que no fueron autorizadas en la presente visita de certificación de bpl, deberán ser notificadas al invima con el fin de que este evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.
Ubicación
Dirección
Calle 8 entre 3 y 5 (planta de Analgésicos – Planta 1) y Calle 3 y del Canal (planta de Vitaminas – Planta 2) del Parque Industrial Pilar
Ciudad
PILAR PROVINCIA DE BUENOS AIRES
Departamento
N/A
País
ARGENTINA
