Objetivo de la línea
Fortalecer el rol del INVIMA en la regulación y vigilancia de la investigación clínica en Colombia, mediante la armonización de vías regulatorias, la optimización de procesos de certificación en Buenas Prácticas Clínicas y la generación de herramientas técnicas y normativas que aseguren el cumplimiento de estándares internacionales, la calidad científica y la protección de los participantes en estudios clínicos.
Justificación
La investigación clínica constituye un pilar fundamental para el desarrollo científico, la innovación terapéutica y el acceso de la población a tratamientos seguros y eficaces. En el contexto colombiano, el fortalecimiento de la regulación y vigilancia de esta actividad es estratégico para consolidar la posición del país como un escenario confiable y competitivo en la generación de evidencia científica de alta calidad. Actualmente, la dinámica global de los ensayos clínicos exige marcos regulatorios robustos, ágiles y armonizados con estándares internacionales, en los que se priorice la protección de los participantes, la calidad metodológica de los estudios y la transparencia de los resultados.
La creación de esta línea de investigación responde a la necesidad de generar conocimiento aplicado que oriente la toma de decisiones regulatorias y la formulación de políticas públicas basadas en evidencia. A través de la armonización de vías regulatorias, el análisis comparado de experiencias internacionales, la optimización de procesos de certificación en BPC y el diseño de herramientas técnicas y normativas, se busca no solo garantizar el cumplimiento de estándares internacionales, sino también posicionar al INVIMA como una autoridad de referencia en investigación clínica en la región."
Ejes temáticos
Armonización de vías regulatorias con estándares internacionales (ICH-GCP, EMA, FDA, OMS, OPS).
Apoyo en la actualización normativa en investigación clínica y terapias avanzadas. Diseño y mejora de procesos de certificación y recertificación de centros y comités de ética. monitoreo, evaluación y estandarización de la calidad en investigación clínica.
Impacto esperado
- Propuestas de mejora normativa y técnica para la certificación en BPC, alineadas con estándares internacionales y validadas que fortalezcan las capacidades de evaluación del INVIMA.
- Propuestas de protocolos estandarizados y guías claras para la presentación y evaluación de estudios clínicos, que faciliten la labor de investigadores, patrocinadores y evaluadores del INVIMA, reduciendo tiempos y mejorando la calidad de las revisiones.
- Optimización de los procesos regulatorios internos del INVIMA, mediante la identificación de cuellos de botella y la propuesta de flujos de trabajo eficientes que agilicen la aprobación de protocolos.
- Fortalecimiento del liderazgo del INVIMA como ente articulador entre actores del sistema de investigación clínica (centros, comités de ética, patrocinadores), promoviendo la transparencia y la confianza en el marco regulatorio nacional.
- Incrementar la regulación y vigilancia de los estudios clinicos en la población con terapias innovadoras, mediante estudios clínicos que cumplan con los más altos estándares científicos y éticos, supervisados por una autoridad sanitaria
Proyectos:
Análisis estratégico del proceso de certificación en Buenas Prácticas Clínicas: diagnóstico, evaluación y rediseño conforme a la norma ISO/IEC 17067:2013
Protocolo del estudio “Hacia una Herramienta Estándar para la Medición de Indicadores de la Investigación Clínica en Colombia: Consenso de expertos con metodología RAND/UCLA”
Aplicación de la evidencia del mundo real en la evaluación de tecnologías sanitarias: revisión sistemática y análisis de barreras y oportunidades
Contacto investigadores:
- Johann Pérez Perdomo.
- Karla Rodriguez Mejía.
- Lynda Prieto Navarrera. Correo: lprieton@invima.gov.co